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AG亚游集团醫療器械公司

醫療器械產品備案要求

 作者:上海壹隆 日期:2016-09-23 20:18:28 點擊:2508

醫療器械產品備案要求

 

醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器備案資料存檔備查。實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應的體外斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。凡在中華人民共和國境內銷售、使用的第一準備案的第一類醫療器械,不得銷售、使用。


辦理備案前,備案人應吏具備相應的基本條件,包括辦理人員的能力、質量管理體係運行情況和相關的資料要求等方麵。辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械備案管理的法律、法規、規章和技術要求。醫療器械備案人應當建立產品研製、生產有關的質量管理體係,並保持有效運行。備案人申請辦理備案,應當遵醫療器械安全有效的基本要求,保證研製過程規範,所有數據真實、完整和可溯源。


1.第一類醫療器械產品類別界定
2014年5月30日,為了做好第一類醫療器械備案管理,國家食品藥品監督管理總局織製定、發布了《第一類醫療器械產品目錄》。《第一類醫療器械產品目錄》對2002年《醫療器械分類目錄》和相關分類界定文件中第一類醫療器械進行了歸納和整理,以目錄的形式細化和補充了有關內容。在2002年版《醫療器械分類目錄》的基礎上,擴展了品類別,在相應產品類別下增加了“產品描述”和“預期用途”,並擴充了“品名舉例”產品名稱。其中,“產品描述”和“預期用途”中的內容,是對每個產品類別下相關產品有的共性內容的基本描述,用於指導具體產品所屬類別的判定;“品名舉例”所列舉的產品名稱為該類產品中常見的和具有代表性的名稱。根據規定,以無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科(骨科)手術器械,均不屬於第一類醫療器械。第一類體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類子目錄》的規定執行。

2.對已經取得AG亚游集团證的第一類產品的處理
對於2014年6月1日前,按照原《條例》要求已獲準第一類醫療器械AG亚游集团且在第一類醫療器械產品目錄和相應的體外診斷試劑分類子目錄中,的,企業應當在AG亚游集团證有效期屆滿前,按照相關規定辦理備案。AG亚游集团證有效期屆滿前,企業可繼續使用經AG亚游集团審查的醫器械說明書以及原標簽、包裝標識。在AG亚游集团證有效期內,原AG亚游集团證載明內容發生變化的,企業應當按照相關規定辦理備案。
對於2014年6月1日前,按照原《條例》要求已獲準第一類醫療器械AG亚游集团,重新分類後屬於第二類或者第三類醫療器械AG亚游集团的,企業應當按照相關規定申請AG亚游集团。

 

 

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